연구대상자설명(장내미생물)

한국인에서 마이크로바이옴의 분포와 임상학적 데이터 사이의 연관성을 확인하기 위한 데이터베이스 구축 (신영아 (주)아이크로진 대표이사)

본 연구는 (한국인에서 마이크로바이옴의 분포와 임상학적 데이터 사이의 연관성을 확인하기 위한 데이터베이스 구축) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 신영아 연구책임자 또는 홍준호 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.
** 담당 연구원: ㈜아이크로진 홍준호 (031-243-1063, info@ichrogene.com)
귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 관해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신이 본 연구에 참여를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 배경과 목적

인체에 서식하는 미생물과 그 유전정보를 의미하는 마이크로바이옴은 순수한 인간의 세포수보다 2 배 이상 많으며 유전자 수는 100 배 이상 많습니다. 이러한 마이크로바이옴은 제 2의 게놈이라 불리기도 합니다.
마이크로바이옴은 유익균과 유해균으로 분류 가능하며, 장내 유익균과 유해균의 분포에 따라 질병과의 연관성 등을 분석할 수 있습니다. 이러한 연구를 통해 식품, 화장품, 치료제 등 다양한 분야에서 폭넓게 사용되는 분야입니다.
마이크로바이옴의 데이터는 현재 빠르게 생성 및 저장되고 있습니다. 저장된 마이크로바이옴정보를 활용하여 현재 개인의 장내 미생물 특성을 이해하고 건강상태를 예측할 수 있게 합니다. 질병의 발생 요인은 유전요인과 환경요인으로 대별할 수 있습니다. 식생활의 서구화, 인구구조의 노령화로 당뇨병, 고혈압 등의 생활습관병 (복합질환)이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 복합질환은 유전요인뿐만 아니라 다수의 환경요인이 작용하여 발생하므로 개개인의 유전인자에 대한 정확한 분석과 환경적 위험도를 분석하여야 할 필요가 있습니다. 이를 위해 귀하의마이크로바이옴과 설문지를 수집해 마이크로바이옴과 질환의 연관성 분석을 수행할 예정입니다.
본 연구개발팀은 마이크로바이옴과 환경적 요인에 대한 데이터베이스를 구축하여 개인의 생활습관과 장내 미생물 구성에 따른 질병 발생 위험도를 예측하고자 합니다.

2. 연구 참여 대상

본 연구에는 일반인 대상자가 참여할 예정입니다.

3. 연구방법

만일 귀하가 참여 의사를 밝혀 주시면 아래와 같은 방법으로 연구가 진행됩니다.

  • 귀하는 아이크로진의 홈페이지 (www.ichrogene.com)에 접속하여 이메일 주소로 회원가입 후 택배 발송을 위한 이름, 주소, 전화번호를 등록하게 됩니다. 귀하는 아이크로진 마이크로바이옴 채취 키트를 총 1 개 받게 되며, 수령하신 채취 키트에는 연구 설명서 및 동의서, 면봉형 채취통, 보존액, 채변지, 채취 방법 설명서와 반송봉투 및 선납등기라벨이 동봉되어 있습니다. 먼저 연구 설명서를 자세히 읽은 후 이 동의서에 서명해주시기 바랍니다. 이후 아이크로진의 홈페이지에 접속하여 바코드 형식의 키트 식별번호를 스캔해 등록하고, 동시에 홈페이지상의 설문 작성을 진행해주시면 됩니다. 간단한 인구학적 특성, 신장/체중, 건강 정보 및 생활습관 등의 내용으로 구성된 기본 설문을 입력하게 될 것입니다. 따라서, 생활 패턴과 마이크로바이옴의 연관을 발견하기 위해 설문은 마이크로바이옴 검사 시에 응답을 요청드립니다. 정확한 요구 분석을 위하여 객관적이고, 정확하게 작성해 주시면 감사하겠습니다.
  • 연구 동의서 작성, 키트 등록, 설문지 작성을 마친 후에는 키트에 포함된 채취 기구를 이용하여 귀하의 대변을 채취해주십시오. 변기에 채변지를 부착한 후 채변지에 시료가 잘 담길 수 있도록 주의하여 용변을 봅니다. 비닐장갑을 착용하고 채변용 면봉을 이용하여 콩알 크기의 양을 면봉에 묻혀주세요. 면봉을 채변용기에 넣은 후 빨간 부위를 튜브 끝에 대고 힘을 주어 절단합니다. 지퍼백에 채변용기를 넣어 반송 봉투에 동봉해주시기 바랍니다. 샘플과 서명 날인된 동의서를 다시 반송 봉투에 넣으신 후 아이크로진으로 우체국 선납등기라벨을 부착하여 발송해주십시오. 선납등기라벨은 무게당 금액으로 책정되어 있기 때문에 채취봉 이외에 다른 물품을 넣으시면 안 됩니다. 샘플은 채취 후 만 하루 (24 시간) 이내에 발송하는 것을 권장드립니다. 만약 하루 이상 발송하지 못하실 경우에는 냉동해주셔야 합니다. 최대한 빠른 시일 내에 발송해주시길 바랍니다.
  • 아이크로진에서는 대변으로부터 마이크로바이옴을 추출한 후 분석합니다. 그리고 분석된 마이 크로바이옴을 통해서 장내 미생물 특성을 측정합니다.
4. 연구 참여 기간

참여 기간은 샘플이 실험실 (㈜에스엔피제네틱스)에 도착한 이후부터 2020년 12월 31일까지입니다.

5. 연구 참여에 따른 이익

귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 한국인의 마이크로바이옴에 따른 질병 예방을 위한 귀중한 자료로 활용될 예정입니다.

6. 부작용 또는 위험과 불편함

채변 과정 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이러한 경우 귀하는 언제든지 채변 과정을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시다면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

7. 연구 참여에 따른 보상 또는 비용

귀하가 연구 참여시 교통비 등의 실비로 귀하에게 0 원이 지급될 것입니다.
귀하가 연구 참여 시 추가로 지불하는 비용은 없습니다.

8. 개인정보와 비밀보장

본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 이름, 주소, 이메일 주소, 연락처입니다. 수집된 정보는 개인정보 보호법에 따라 관리되며, 클라우드(MS Azure cloud)에 저장됩니다. 또한 비밀번호로 보안이 유지되는 전용 컴퓨터 및 아마존 전용 계정을 이용하여 해당 정보를 관리하고, 연구담당자 “이름”만이 접근 가능합니다. 아마존 서버에 접속할 수 있는 권한을 가진 연구담당자는 1명으로 제한합니다.

** 보안 연구담당자: (주)아이크로진 서승범 (031-243-1063)

지정 연구담당자가 공용기관생명윤리위원회의 절차에 따라 변경되는 경우를 제외하고, 전용계정에 대한 정보는 공유하지 않습니다. 클라우드내에서 보안을 위해 네트워크 방화벽, DDos완화, 데이터 암호화, 침투 테스트 등을 지원합니다. 택배 발송을 위한 개인정보인 이름, 주소, 전화번호는 택배 발송 및 연구 대상자 관리를 위한 정보이므로, 모든 연구 종료 절차가 완료된 즉시 폐기합니다.

연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 귀하의 이름, 주소, 이메일 주소, 연락처와 같은 개인 정보는 학회나 학술지 등에 공개적으로사용되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 공용기관생명윤리위원회는 연구 대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 과정 중에 획득한 공용기관생명윤리위원회 심의 결과, 서면 동의서, 개인정보수집/이용 제공 현황, 연구종료보고서등의 연구 관련 자료는 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관하였다가, 이후 폐기됩니다.

컴퓨터상의 연구 관련 자료 폐기는 해당 자료가 담긴 디스크의 포맷을 통해 이루어지며, 서면자료의 경우 파쇄기를 통해 폐기됩니다. 연구 관련 자료는 지정된 연구 담당자만이 접근 가능한잠금장치가 갖춰진 서류에 보관됩니다.

샘플로부터 얻어진 생활습관에 따른 유전자 발굴에 관한 분석 결과는 연구 종료 이후에도 아이크로진의 데이터베이스에 보관됩니다. 연구 종료 이후 보관하는 모든 결과에는 개인을 식별할수 있는 어떠한 정보도 포함되지 않습니다.

또한, 생활습관에 대한 설문지는 통계법 제 33조(비밀의 보호)에 의거하여 통계작성의 목적과 해당 연구 외에는 사용되지 않을 것이며, 개인의 비밀은 철저히 보장됩니다.

9. 자발적 연구 참여와 중지

귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있으며 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다. 또한, 귀하는 연구에 참여하신 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 시다면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오. 참여 중지 시 귀하의 자료는 더 이상 연구에 사용되지 않고 재생불가능한 방법으로 폐기될 것입니다.

10. 연구 문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.
이름: 홍 준 호 전화번호: 031-243-1063
만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회에 연락하십시오.
보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회(공용위원회) 전화번호 : 02–737–8990